编者按

中国医药产业正加速迈入原始创新突破、高端智能智造、绿色低碳转型、数智深度融合、供应链自主可控的高质量发展新阶段。伴随着全球医药产业格局深度重构、国际药政监管规则持续迭代，医药出海的市场环境与合规体系日趋复杂多元。在此背景下，明晰全球产业发展大势、厘清跨境经营风险边界、优化国际化布局策略，已成为推动中国医药产业实现更高质量、更富韧性全球化发展的重要前提。

□ 本报记者 汤 莉

“十五五”时期，随着出海进程的深入，中国医药企业在海外建立生产中心、构建成熟商业化网络的趋势将更为明显。

当前，全球经济承压、外需疲软，叠加地缘冲突与贸易保护持续扰动，国际医药产业价值链加速迭代重构。面对医药产业发展的新环境、新形势，行业企业如何借势提升国际竞争力，重塑中国医药产业全球化发展格局，已成为行业发展的关键命题。

结构性机遇

全球医药产业格局加速重构，行业变革中仍蕴藏结构性市场机遇。这从IQVIA（艾昆玮）大中华区商务运营总监崔天雄分享的一组数据中可见一斑：2025年全球制药市场规模约1.7万亿美元，增势可观。其中，专科药、生物药与高壁垒产品是驱动制药市场增长的核心来源，肿瘤、免疫和糖尿病三大治疗领域药品占全球市场份额逾四成，肥胖症治疗市场是增速最快的细分赛道之一。值得关注的是，2025年至2029年，全球将有一轮药物专利集中到期，对应市场规模高达2200亿美元，中国药企将迎来发展窗口期。

当下，中国医药产业参与国际分工与合作的内生动力愈加强劲，参与的广度与深度不断拓展。

中国医药保健品进出口商会会长周惠表示，2025年，中国医药企业出海成绩斐然，在传统医药贸易稳步发展的基础上，创新药出海、对外投资均有新的突破，形成全方位、多领域、高质量的国际合作发展格局。在全球医药市场持续扩容与中国创新势能持续释放的双重驱动下，中国医药出海将依托坚实制造基底持续进阶，逐步向研发全球化、生产本地化、品牌国际化纵深突破，持续输出优质医药产品与创新方案，在全球公共卫生体系建设中持续贡献中国力量。

创新药突围

近些年，中国创新药赛道蓬勃发展，亮眼成果不断涌现。

医保商会副会长王茂春表示，中国医药产业国际合作正从“制造输出”向“创新输出”加速转型，由原料药出海、制剂出海迈入创新药出海的黄金时代。

“中国创新药已迈向源头创新的发展阶段。”中国非处方药协会国际合作工作委员会秘书长王立峰表示，中国创新药出海景气度攀升，驱动CDMO（合同研发生产机构）行业格局迭代重构。海外BD（商务拓展）交易带动复杂分子、全球临床和商业化供应等高附加值需求快速增长，CDMO从成本竞争转向全球化综合能力竞争。未来，兼具全球化产能、复杂分子技术、合规体系和客户协同能力的企业，将在新一轮竞争中占据优势地位。

医药魔方创始人、董事长周立运在分享创新药出海战略与全球机遇时表示，现阶段中国创新药的新靶点和新机制研发管线持续增容。从行业现状来看，中国创新药出海整体仍处于起步阶段，但海外市场蕴藏广阔增长空间，企业应坚定国际化发展信心。

针对创新药出海前景，中国化学制药工业协会特邀副会长张自然表示，当前，中国创新药的国际市场认可度持续提升，海外BD交易活跃度走高，但其国际化发展的外部制约增多：项目里程碑付款及分成回款存在较大不确定性，全球地缘政治风险持续升温，美国《生物安全法》带来监管收紧。他建议中企密切关注国际市场动态，提升临床试验质量和国际化水平，以应对日益复杂的全球竞争环境。

挑战与应对

在全链条政策支持下，中国创新药产业快速发展，但行业整体发展冷热不均、分化明显。中国医药工业信息中心咨询总监苏红表示，2025年中国创新药市场规模达1045亿元，五年复合增长率达23.4%，但市场分化严重。近六成产品的年销售额不足1亿元，不足两成的产品占据了逾八成的市场份额，“长尾”现象与头部效应并存。

中国医药企业管理协会副秘书长迟晓巍结合行业数据分析认为，中国医药行业正处于转型升级的关键期，企业需在创新驱动、结构优化、质量提升等方面持续发力。赛迪智库消费品工业研究所医药与生命健康研究室主任曹慧莉也表示，“十五五”时期，中国医药工业需围绕做大规模、做强技术、做新业态等核心路径持续跃升。

在对比分析美国、欧洲、日本等发达经济体在生物技术领域的政策支持、资金投入、产学研协同机制及成果转化模式的基础上，中国科学院上海营养与健康研究所、产业情报与区域发展研究中心副主任马征远认为，应借鉴美欧等构建全链条创新生态、打通基础研究到产业化堵点的成熟经验，立足中国超大规模市场与完备产业基础优势，补齐医药产业工程化转化短板、夯实核心技术自主供给能力，构建兼具全球竞争力与自主可控性的生物技术创新体系。

崔天雄建议，要实现高质量的国际化增长，中国药企应从“产品出海”走向“体系出海”，构建覆盖市场机会识别、竞争格局分析、产品组合策略和合作伙伴筛选的全球市场决策能力。

中国创新药发展正迈入“产业出海”的全新阶段，中国药品监督管理研究会会长张伟围绕产品临床开发、海外合规、跨境交易架构、全球市场布局等维度，建议创新药企业出海把握选对资产、做足合规、理性交易、多元布局的要点。

针对创新药在新兴市场商业化发展方面的挑战与机遇，Rxilient（康联达）首席执行官何敛表示，中国创新药的研发能力正不断获得全球认可，国际商业化能力将成为下一步发展的核心目标与关键挑战，对应创新药出海的竞争焦点也会从“能否获批”转向“能否实现商业化成功”。

康希诺生物外部研发合作与科学事务副总裁莘春林结合企业疫苗拓展海外市场的实践表示，中国疫苗企业的国际化并非简单的产品出口，而是需要将产品、质量、注册、信任、供应与合作伙伴体系整体导入海外市场。

艾迪药业BD业务负责人王瑜分享了企业的创新药出海路径，认为国际化是一项系统工程，涵盖产品研发、学术交流、注册合作到商业化落地等众多环节。未来，企业将在欧洲、非洲、俄罗斯、巴西等核心区域寻求战略合作伙伴，携手开拓海外市场。