8月，在先声药业集团位于江苏自贸试验区南京片区的生产车间内，一批批用于脑卒中治疗的创新药先必新®舌下片正走下生产线，从南京出发，销往全国各地。这款全球脑卒中治疗领域首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定的创新药，曾因“异地委托生产难以满足爆发式增长的市场需求”而面临转产难题。

“以前我们不熟悉审批流程，经常走弯路，周期拖得很长。这次，依托江苏省药监局在南京片区设立的审评核查分部，提供前置咨询、现场指导和‘面对面’跟踪服务，南京片区高频对接协调，让审批时间大幅缩短。”先声药业集团党委书记兼高级副总裁王峰告诉记者，该药物顺利获批在片区内的自有生产基地生产。生产出的药品每年可助力约60万脑卒中患者减少残疾、恢复功能独立。

一粒药的转产之变，折射出一条链的开放之变。2025年8月，国务院正式批复《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》（以下简称“发展方案”），江苏成为全国首个获批生物医药领域全产业链试点的省份。发展方案实施一年来，南京片区积极探索，打通了产业创新关键环节。南京市政府党组成员、南京江北新区管委会主任、江苏自贸试验区南京片区管委会主任林小明告诉记者，为落实发展方案及江苏省专项实施方案，南京片区迅速出台《关于落实〈中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案〉的举措（2026—2028年）》。截至目前，该方案中涉及南京片区的73项任务已落地60项，重点改革任务实施率达82.2%。

“小切口”撬动研发转化“加速度”

全产业链改革从哪里破题？南京片区选择从企业反映强烈的“通关”“审批”等关键小事入手，用小切口撬动集成突破。

生物医药研发离不开源源不断的境外试剂、实验动物、生物样本，过去研发用物品、特殊物品的进口审批周期长，影响新药研发进度。南京生物医药集中监管平台通过简化审批流程、实施集中监管等举措，将生物制品进口审批从20~30个工作日压缩至最快1天。南京片区落地生物医药研发用物品进口“白名单”和出入境特殊物品多部门联合监管机制试点，使得企业通关综合时长进一步压减，为创新药临床前研究赢得时间。

“生物医药研发用物品进口‘白名单’制度实行一次认定、分批进口，拓宽企业全球物料采购范围，加快通关速度、降低物流损耗与成本；进出境特殊物品多部门联合监管机制可实现特殊物品‘一次评估、多批使用’，大幅压缩高风险物品评估、审批周期，有效降低企业进口成本、提升研发效率。”金陵海关驻江北办事处副主任张扬在接受记者采访时表示，该海关还创新低风险特殊物品远程查检模式，对C级特殊物品推行线上远程核验，大幅缩短查检时长，全程留痕、标准不降。同时实行风险分级管控，灵活切换查验模式，适配企业作业节奏，提升通关效能。

通关改革使得物品流动速度更快，审评审批水平的提升则令产品上市更顺畅、出海更安心。例如，审批服务前置推动了先声集团创新药的顺利转产；常态化支持创新药械纳入省重点项目管理清单，使得驯鹿生物福可苏^®、南京绿叶赞必佳^®成为南京市仅有的两款入选国家首版商保创新药目录的产品。

不仅如此，据南京江北新区市场监督管理局党组成员孙媛媛介绍，国家级生物医药（创新药）产业知识产权运营中心构建的“出海”医药企业知识产权预警服务体系，搭建前置风险防控服务平台，为企业国际化发展筑牢合规防线、赋能价值转化。“我们将知识产权保护服务嵌入跨境临床、物资通关等自贸试验区特色场景，提前开展专利体检、专利自由实施（FTO）风险预警、海外专利布局规划，依托前沿赛道专利数据库指导企业进行差异化布局，从源头规避海外专利壁垒。”

从“流动更快速”到“上市更顺畅”，再到“出海更安心”，南京片区正以全链条的制度创新打通生物医药创新的“每一公里”。

“双中心”凿通产业化“最初一公里”

通关审批的便利解决的是创新链条“快”的问题，成果转化的顺畅则决定了创新链条“通”的问题。南京片区首创的“国家级生物医药（创新药）产业知识产权运营中心+全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）”双中心协同模式，一头抓知识产权全链条保护运营，一头抓高校科研成果熟化落地，打通了从实验室到产业化的关键通道。

全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）推动科技成果转移转化，截至目前，累计对接全国92所高校，遴选医药领域1984项科技成果，推动118个项目落地转化。

“我们紧扣‘教科产才’一体化发展主线，全力构建从源头创新到产业应用的转化桥梁。”谈及如何赋能成果转化，全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）副主任吴昊的话匣子一下就打开了：“一是搭建技术熟化平台，破解‘不好转’的问题。针对早期项目成熟度低、验证需求量大的痛点，我们构建从多组学发掘、数据演练到服务新药检测的公共技术服务体系，拥有专业服务人员140余人，具备CNAS、ISO9001、二级生物安全实验室等专业资质，打造8大类550余项专业服务产品，具备成熟的运营模式与技术验证能力。二是建设技术经理人队伍，破解‘不会转’。我们将技术经理人团队能力建设作为常态化工作，针对特定高校和细分领域建立专人服务机制，紧盯‘收集、洽商、验证、转化’四个环节。三是创新‘服投联动’模式，破解‘不能转’的问题。依托早期项目转化启动资金，我们以‘先投后股’模式支持孵化项目，并建立‘投资拉动服务需求、服务收益反哺平台建设、平台能力提升吸引更多投资’的服务生态。”

这套转化体系如何？南京大学王亚峰博士团队的经历极具说服力。其团队研发的免疫细胞分选试剂盒已实现了国产化替代，但在项目启动初期，高昂的设备投入成了难题。全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）为其提供所需设备和实验室，大幅降低了项目的创业风险，团队轻装上阵，高效推进研发进程，团队成功注册公司并落地南京，快速实现规模化研发与生产，产品成功上市。经多家药企实际应用验证，该产品性能不输进口品牌，且有一定的价格优势。2025年该团队营收比预期增长了4倍。

所有的创新最终都要通过产业集聚的能级与企业获得感来验证。目前，南京片区已集聚各类生物医药企业1300余家，生物医药产业综合竞争力连续两年居全国第八位。

南京片区生命健康产业发展管理办公室副主任杨涛在接受记者采访时表示，南京片区紧扣全产业链布局思路，锚定创新药研发、高端医疗器械两大核心主赛道，同时针对性补齐产业链上下游短板，重点培育医药外包（CXO）配套服务业态，同步集聚医学检验、高端医疗技术服务等关联产业，打通“研发—中试—转化—服务”全链条闭环。截至目前，南京片区已有8家自主培育企业上市，8款1类创新药成功上市，26款高端医疗器械被纳入国家创新特别审批通道，其中15款已顺利获批上市。

在南京片区39.55平方公里的热土上，一条生物医药全产业链开放创新的“样本”正渐次成型。以开放为笔，以创新为墨，南京片区书写着生物医药产业高水平开放、高质量发展的时代答卷。